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国产医疗器械注册
来源:HUIYI | 作者:Huiyihuiyi | 发布时间: 2022-02-22 | 685 次浏览 | 分享到:

注册申报资料要求:
1. 医疗器械注册申请表;
2. 证明性文件;
3. 医疗器械安全有效基本要求清单;
4. 综述资料;
5. 研究资料;
6. 生产制造信息;
7. 临床评价资料;
8. 产品风险分析资料;
9. 产品技术要求;
10. 产品注册检验报告;
11. 产品说明书;
12. 最小销售单元的标签样稿;
13. 符合性声明及自我保证声明。

生产许可证 / LICENSE