备案资料要求：
（一）《第一类医疗器械生产首次备案表》；
（二）证明性文件：
1、营业执照复印件；
2、组织机构代码证复印件；
3、第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）
4、生产场所的产权证/租赁协议复印件；
5、生产场所有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件；
6、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证书复印件；
7、所生产医疗器械的产品备案凭证复印件；
8、经备案的产品技术要求复印件；
（三）生产场地平面图（标明楼号、楼层和面积）；
（四）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）；
（五）主要生产设备和检验设备目录；
（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；
（七）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书；
（八）质量手册和程序文件目录；
（九）医疗器械生产质量管理体系自查报告；
（十）申请材料完整性、真实性的自我保证声明；
（十一）经办人员委托书及身份证复印件。
医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料：
（一）委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）委托方医疗器械委托生产备案凭证；
（三）委托生产合同复印件（加盖双方公章）；
（四）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本；
委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，应当同时标明受托方的企业名称、住所地址、生产场所、生产备案凭证编号。
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时，除上述材料外，还应递交《医疗器械生产（企业）许可证》复印件。
